A Richter Gedeon és a Hikma Pharmaceuticals bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) befogadta az RGB-14-re, a Prolia és Xgeva referenciatermékek, a denoszumab bioszimiláris jelöltjeire vonatkozó biológiai engedély iránti kérelmét.
A denoszumab egy humán monoklonális antitest, amely csontritkulás és csontáttétek okozta törések kezelésére szolgál.
2021 decemberében a Hikma egy kizárólagos értékesítési és licenc megállapodást kötött a Richterrel a bioszimiláris denoszumab-ra az Egyesült Államokban. A megállapodás értelmében a Richter feladata a termékek fejlesztése (beleértve a globális Fázis 1 és Fázis 3 klinikai vizsgálatok lefolytatását), valamint az USA piacra szánt késztermékek szállítása. A Hikma felel a termékek az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalánál (FDA) történő törzskönyvezéséért és kizárólagos joggal értékesíti majd azokat az Egyesült Államokban az FDA jóváhagyást követően.
Az Egyesült Államok a Richter legnagyobb bevételű piaca jelenleg és a jövőben is a fókuszban lesz. Orbán Gábor vezérigazgató korábban a Portfolio-nak adott interjúban elmondta, hogy ha egy eredeti kutatás Amerikában nem tud üzleti sikerré fordítódni, akkor esélye sincs arra, hogy megtérüljön. Európában nem ismerik el az innovációt olyan mértékben, hogy egy kutatási programot a régióra lehetne alapozni, nem kapnak olyan árat a gyógyszergyártók a szabadalommal védett készítményre az oltalmi idő alatt sem, amiből visszajön a költsége, nem térül meg az innováció az árban.
A bioszimiláris készítmények egy kis súlyú, de gyors növekedésű üzletág a Richternél.
A Richter árfolyama idén 23 százalékot emelkedett, amivel alulteljesítő a BUX indexhez képest, ami több mint 30 százalékos plszban áll az év eleje óta.
A címlapkép illusztráció. Címlapkép forrása: Getty Images
