Az Egyesült Államokban a jelenlegi szabályozás lehetővé teszi, hogy a gyógyszer-keverő gyógyszertárak a kereslet kielégítése érdekében kombinálják, keverjék vagy módosítsák a gyógyszer-összetevőket, így másolva a hiánycikknek számító márkás gyógyszereket. A Novo Nordisk Wegovy nevű fogyókúrás és Ozempic nevű cukorbetegség elleni gyógyszere - mindkettő hatóanyaga a szemaglutid - az idei év nagy részében hiánycikk volt az amerikai piacon.
A Novo Nordisk beadványában arra kérte az FDA-t, hogy vegye fontolóra a szemaglutid felvételét azon gyógyszerek listájára, amelyek - bár hiánycikkek - túl bonyolultak ahhoz, hogy másolni lehessen őket.
A vállalat állítása szerint a Wegovy összetett változatait helytelen adagolási erősségben árulják, ismeretlen szennyeződéseket találtak bennük, és 2018 óta közel 400 súlyos mellékhatással hozták összefüggésbe.
Az FDA közölte, hogy felülvizsgálja a Novo Nordisk beadványát, és közvetlenül a gyógyszergyártónak fog válaszolni. A dán cég közleményében hangsúlyozta, hogy céljuk biztosítani, hogy a betegek csak az FDA által jóváhagyott biztonságos, és hatékony szemaglutidkészítményeket kapjanak.
Az Alliance for Pharmacy Compounding, amely a gyógyszerészeket és technikusokat képviseli, kritikusan reagált a Novo Nordisk lépésére.
A Novo Nordisk beadványa a legújabb kísérlete arra, hogy megakadályozza a Wegovy nem engedélyezett és gyakran olcsóbb változatainak forgalmazását. Ezeket a készítményeket jelenleg több mint 1000 dollárért kínálják egy havi adagért. A dán gyógyszergyártó és versenytársa, az Eli Lilly együttesen több tucat gyógyfürdőt, súlycsökkentő klinikát, gyógyszertárat és online árusítót pereltek be, mert olyan termékeket árultak, amelyek állítólag az elhízás elleni gyógyszereik hatóanyagait tartalmazzák.
Az FDA nemrégiben bejelentette, hogy felülvizsgálja korábbi döntését, amely megtiltotta a vegyészeknek, hogy az Eli Lilly fogyókúrás és cukorbetegség elleni gyógyszereinek saját változatát árulják, miután azokat levették az ügynökség hiánylistájáról. Ez a fejlemény további vitákat vethet fel a gyógyszergyártók és a gyógyszertárak közötti konfliktusban.
Forrás: Reuters
A címlapkép illusztráció. Címlapkép forrása: Getty Images
