A denosumab posztmenopauzás nőknél kialakult oszteoporózis, csontáttétes csontdaganat szövődményeinek megelőzésére, valamint óriássejtes csontdaganat kezelésére szolgál. A Richter által kért két törzskönyvi engedély a referencia készítmények valamennyi engedélyezett terápiás indikációját célozza.
A Richter által kért két törzskönyvi engedély a referencia készítmények valamennyi engedélyezett terápiás indikációját célozza.
A Richter egy átfogó analitikai és klinikai adatcsomagot nyújtott be, ami egy farmakokinetikai és farmakodinámiás (PK/PD) Fázis I vizsgálat eredményei mellett egy több központban egészséges önkénteseken végrehajtott Fázis III klinikai vizsgálat adatait tartalmazza. Az adatcsomag alapján a Richter által fejlesztett denosumab a vizsgálatba bevont populációra nézve a referencia terméknek megfelelő eredményt mutat PK, PD, hatásosság, gyógyszerbiztonság és immunogenicitás tekintetében. A teljes adatcsomag képezi a bioszimiláris készítmények engedélyezésének az alapját az originátor valamennyi terápiás indikációja esetében.
A denosumab törzskönyvi kérelmének EMA elbírálásra való befogadása kiemelkedő mérföldkő a Richter számára, mert ez az első monoklonális ellenanyag a társaság gyarapodó bioszimiláris portfoliójában. A gyógyszerjelölt engedélyezését követően javulni fog a betegek hozzáférése ehhez a fontos biológiai készítményhez és erősödni fog a Richter jelenléte is a megfizethető gyógyszerkészítmények piacán.
– mondta Bogsch Erik, a Richter Biotechnológiai Üzletágának vezetője.
A Richter árfolyama ma 0,9 százalékot esett, ezzel együtt idén az árfolyam 10,6 százalékot emelkedett.
A jelen írás nem minősül befektetési tanácsadásnak vagy befektetési ajánlásnak. Részletes jogi információ
