A hivatalos szervek elvégeztek egy forgalomba hozatal utáni vizsgálatot a vakcinák hatásait illetően, és arra jutottak, hogy a készítmények 42 nappal a beadást követően növelhetik a Guillain-Barré-szindróma (GBS) kockázatát. Az FDA közölte viszont, hogy a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek ahhoz, hogy ok-okozati összefüggést lehessen megállapítani. A hatóság hangsúlyozta, hogy a GSK Arexvy és a Pfizer Abrysvo készítményeinek felírási tájékoztatójában megjelölt kockázatok nem tartoznak a legszigorúbb „dobozos” figyelmeztetések kategóriájába.
A Guillain-Barré-szindróma egy ritka betegség, aki ebben szenved, annak az immunrendszere károsítja az idegsejteket, ezzel izomgyengeséget és esetenként bénulást okozva. Az RSV, amely általában megfázásszerű tünetekkel jár, különösen veszélyes lehet kisgyermekekre és idősebb felnőttekre, és a tüdőgyulladás egyik vezető oka ezekben a korcsoportokban.
A klinikai vizsgálatok során mindkét vakcina esetében előfordult GBS-hez köthető eset.
Az Arexvy vizsgálatában egy résztvevőnél alakult ki GBS a vakcina beadását követően, míg az Abrysvo tesztelése során egy résztvevőnél diagnosztizálták a betegséget, egy másiknál pedig annak egy változatát. Az nem árulták el, hogy pontosan hány fős mintával dolgoztak.
Az FDA döntése előtt, tavaly az amerikai járványügyi és megelőzési központ (CDC) tanácsadói már felhívták a figyelmet a GBS kockázatára. Ennek következtében elhalasztották az Arexvy alkalmazásának jóváhagyását az 50-59 éves korosztályban.
A címlapkép illusztráció. Címlapkép forrása: Portfolio
