A CHMP közleménye szerint a Leqembi alkalmazását olyan betegek esetében javasolják, akiknél az Alzheimer-kór korábbi kialakulásával összefüggésbe hozható ApoE4 génnek csak egy vagy egyetlen példánya sincs jelen. A bizottság úgy véli, hogy ennél a korlátozott betegcsoportnál a gyógyszer előnyei - a betegség tüneteinek lassabb előrehaladása - felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Ez a javaslat fontos mérföldkő a Leqembi európai bevezetésének folyamatában. A CHMP véleményét most továbbítják az Európai Bizottságnak, amely meghozza a végső döntést az EU-szintű forgalomba hozatali engedélyről.
Fontos megjegyezni, hogy az esetleges jóváhagyás után a gyógyszer
árképzésével és költségtérítésével kapcsolatos döntések már tagállami szinten születnek meg.
Ezek során figyelembe veszik a Leqembi potenciális szerepét és alkalmazhatóságát az adott ország egészségügyi rendszerében - emlékeztet a Reuters.
A mostani pozitív ajánlás előzménye, hogy júliusban az EMA még elutasította a gyógyszer engedélyezését. Akkor úgy ítélték meg, hogy "a súlyos agyduzzanat kockázata nem ellensúlyozza a kognitív hanyatlás lassítására gyakorolt csekély hatását". A Biogen egyelőre nem reagált a CHMP legújabb ajánlására.
A címlapkép illusztráció. Címlapkép forrása: Getty Images
