A Fázis I klinikai vizsgálat célja az RGB-19 és a referens termék (RoActemra) közötti farmakokinetikai egyenértékűség igazolása volt egészséges felnőtt férfiak esetében. A Fázis III klinikai vizsgálat egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett multicentrikus hatékonysági és biztonságossági összehasonlító vizsgálat volt.
Mindkét vizsgálat elérte végpontjait, ezzel igazolva a klinikai hasonlóságot az RGB-19 és a referens termék (RoActemra) között.
Az RGB-19 a Richter és a Mochida Pharmaceutical közös fejlesztése. Mindkét klinikai vizsgálatot Japánban végezték el. A vizsgálatok eredményei alapján a Richter várhatóan a következő hónapokban benyújtja az RGB-19 forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a főbb európai piacokon, míg a Mochida az RGB-19 forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét Japánban fogja benyújtani.
A bioszimiláris tocilizumab egy újabb jelentős lépés kereskedelmi portfóliónk bővítésében
- mondta el többek között Bogsch Erik, a Richter Biotechnológiai üzletágának vezetője.
„Úgy gondoljuk, hogy az engedély megszerzése és az RGB-19 bevezetése jelentősen hozzájárul majd a rheumatoid arthritisben és más betegségben szenvedő betegek életminőségének javításához” - vélekedett Taiji Hayano, ügyvezető igazgató, a Mochida Klinikai Kutatási és Fejlesztési részlegének vezetője.
A tocilizumab az első, IL-6 jelátvitelt gátló biológiai készítmény, amely a rheumatoid arthritis, a juvenilis idiopátiás arthritis, a poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis, az óriássejtes arteritis, a citokinfelszabadulási szindróma és a COVID-19 kezelésére alkalmazható. A vizsgálatok eredményei extrapoláció révén alátámasztják az RGB-19 engedélykérelmét a referens termék összes indikációjára vonatkozóan.
Címlapkép forrása: Portfolio
A jelen írás nem minősül befektetési tanácsadásnak vagy befektetési ajánlásnak. Részletes jogi információ
