A hatóság döntése komoly csapást jelent a két vállalat számára. Az Egyesült Államokban már így is lassan engedélyezték a gyógyszert, és az Európai Unió elutasítása tovább bonyolítja a helyzetet. A Biogen részvényei 5%-ot estek az amerikai tőzsdén, míg egy másik hasonló gyógyszert gyártó cég, az Eli Lilly részvényei 1%-kal csökkentek – írja a Reuters.
Az Eisai és a Biogen jelezte, hogy felülvizsgálati kérelmet nyújtanak be, de egyelőre nem közölték, milyen új információk kívánnak bemutatni a szabályozó hatóságnak.
A Leqembi (kémiai nevén lecanemab) olyan infúziós kezelés, amelyet havonta kétszer adnak be a betegeknek. Célja az amiloid béta fehérje eltávolítása az agyból. Ez a fehérje ragadós csomókat képezhet, amelyekről úgy vélik, hogy hozzájárulnak az Alzheimer-kór kialakulásához.
Klinikai vizsgálatok során kiderült, hogy a Leqembi 27%-kal lassította a kognitív hanyatlást korai Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél placebóhoz képest.
Az uniós szabályozó hatóság három fő aggályt emelt ki:
- Kis abszolút különbség: A vizsgálatban használt 18 pontos skála alapján csak kis abszolút különbséget mutattak ki azoknál a betegeknél, akik lecanemabot kaptak, mint azoknál, akik nem részesültek a kezelésben.
- ARIA mellékhatások: A klinikai vizsgálatok során tapasztalt ARIA (agyduzzanat és vérzés) eseteire is rámutattak. Ezek néhány beteg esetében kórházi kezelést igényeltek.
- APOE4 gén: Az APOE4 gén két példányával rendelkező tesztalanynál magasabb volt az agyduzzanat és agyvérzés kockázata.
Európában jelenleg mintegy hétmillió ember él Alzheimer-kórral - állítja az Alzheimer's Europe nonprofit szervezet, míg a világon több mint 55 millió embernél diagnosztizálták a betegséget.
A Leqembit tavaly január óta vizsgálják Európában; Amerikában már engedélyezték figyelmeztetéssel az agyi mellékhatásokra vonatkozóan. Eközben Eli Lilly rivális gyógyszere idén kapott amerikai engedélyt és most európai jóváhagyásra vár.
Forrás: Reuters
A címlapkép illusztráció. Címlapkép forrása: Portfolio
A jelen írás nem minősül befektetési tanácsadásnak vagy befektetési ajánlásnak. Részletes jogi információ
